Renseignements importants en matière d’innocuité

Aranesp^MD (darbépoétine alfa injection) est indiqué dans le traitement de l’anémie associée à la néphropathie chronique (NC) chez les patients dialysés ou non dialysés.

• Aranesp^MD ne convient pas aux patients dont l’anémie grave doit être corrigée immédiatement ou qui ont besoin d’une transfusion d’urgence.
• Aranesp^MD n’est pas indiqué dans le traitement de l’anémie attribuable à d’autres causes que la NC, comme les carences en fer ou en folates, l’hémolyse ou les hémorragies gastro-intestinales. Ces types d’anémie doivent être adéquatement pris en charge selon leurs particularités.

Aranesp^MD est contre-indiqué chez les patients qui présentent :

• une hypertension non maîtrisée;
• une érythroblastopénie chronique acquise résultant d’un traitement au moyen de tout agent qui stimule l’érythropoïèse (ASE);
• une sensibilité aux produits dérivés de cellules de mammifères;
• une hypersensibilité au médicament, à un ingrédient de la préparation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant.

Augmentation de la mortalité, des effets indésirables cardiovasculaires graves, des événements thromboemboliques et des accidents vasculaires cérébraux : Afin de réduire au minimum les risques de décès, d’effets indésirables cardiovasculaires graves et d’accidents vasculaires cérébraux, veuillez suivre la posologie recommandée pour chacune des indications d’Aranesp^MD et des autres ASE. Une augmentation de la fréquence des événements thromboemboliques a été observée chez les patients traités au moyen d’agents érythropoïétiques. Une incidence accrue de thrombose veineuse profonde a été observée chez les patients ayant reçu des ASE et subissant une chirurgie orthopédique. En outre, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients qui ont reçu un ASE et qui ont subi un pontage aortocoronarien. Aranesp^MD n’est pas approuvé comme traitement pour réduire les transfusions de globules rouges allogéniques aux patients chez qui une intervention chirurgicale est prévue.

• Patients atteints de néphropathie chronique : Dans les essais cliniques contrôlés, des patients ont présenté un risque accru de décès, d’effets indésirables cardiovasculaires graves et d’accidents vasculaires cérébraux lors d’un traitement par un ASE qui visait à atteindre un taux cible d’hémoglobine de 130 g/L ou plus. Il importe d’individualiser la posologie pour obtenir et maintenir un taux d’hémoglobine entre 100 et 115 g/L, sans dépasser 120 g/L. Les patients atteints de néphropathie chronique chez qui la réponse du taux d’hémoglobine à un traitement par un ASE est insuffisante peuvent présenter un risque encore plus grand d’effets indésirables cardiovasculaires et de décès, comparativement aux autres patients. Une hausse du taux d’hémoglobine > 10 g/L en 2 semaines peut aussi contribuer à augmenter ces risques.

Hypertension : Aranesp^MD ne doit pas être prescrit aux patients dont l’hypertension n’est pas maîtrisée. La tension artérielle doit être maîtrisée de façon satisfaisante avant l’instauration du traitement par Aranesp^MD. Une encéphalopathie et des convulsions liées à l’hypertension ont été signalées chez des patients atteints de NC traités au moyen d’agents qui stimulent l’érythropoïèse.

Convulsions : Il faut faire preuve de prudence quand Aranesp^MD est utilisé chez un patient qui a des antécédents de convulsions. Pendant plusieurs mois au début du traitement, la tension artérielle et la présence de symptômes évocateurs de troubles neurologiques doivent être étroitement surveillées. Il faut aviser le patient d’éviter les activités qui pourraient être dangereuses (comme faire fonctionner des machines lourdes) pendant cette période.

Érythroblastopénie chronique acquise : Des cas d’érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d’anticorps ont été signalés après des mois ou des années de traitement par un ASE. Des cas d’anémie grave, en présence ou non d’autres types de cytopénie, liés à la présence d’anticorps neutralisants ont également été rapportés chez des patients traités par Aranesp^MD.

• Patients présentant des hémopathies sous-jacentes
• Réactions allergiques graves
• Réactions cutanées graves
• Absence ou perte de réponse à Aranesp^MD
• Patients atteints de NC n’ayant pas besoin de dialyse
• Patients dialysés
• Surveillance et épreuves de laboratoire (taux d’hémoglobine et bilan ferrique)
• Femmes enceintes ou qui allaitent
• Enfants et personnes âgées

Veuillez consulter la monographie d’Aranesp^MD au http://www.amgen.ca/Aranesp_PM_Fre.pdf pour obtenir l’information sur les effets indésirables, les interactions et la posologie (notamment en ce qui concerne l’administration d’Aranesp^MD sous la surveillance d’un professionnel de la santé, la demi-vie sérique plus longue d’Aranesp^MD par rapport à l’époétine alfa et les renseignements sur la dose et le suivi lorsqu’on change la voie d’administration) non présentée dans le présent document.

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en téléphonant au service d’Information médicale d’Amgen Canada au 1-866-502-6436.