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Profil d’innocuité
Le profil d’innocuité reflète l’exposition à AranespMD de 1 598 patients parmi lesquels 675 ont été exposés au produit pendant au moins 6 mois, dont 185 pendant plus de 1 an1.
Les taux d’effets indésirables du médicament et l’association de ces effets à AranespMD sont mieux évalués à partir des résultats d’études au cours desquelles AranespMD était utilisé pour stimuler l’érythropoïèse :
- chez des patients déjà anémiques au début de l’étude (n = 348)
- et, en particulier, des résultats pour le sous-groupe de patients ayant participé à des essais contrôlés à répartition aléatoire (n = 276)1.
Comme il n’y avait pas de différence appréciable quant aux taux d’effets indésirables du médicament entre ces sous-populations, ni entre ces sous-populations et l’ensemble des patients ayant reçu AranespMD, les données portant sur l’ensemble des 1 598 patients ont été regroupées1.
Aucune différence importante quant aux taux d’événements indésirables du médicament n’a été constatée entre les divers groupes de traitement dans le cadre des études contrôlées au cours desquelles les patients ont reçu AranespMD ou un autre ASE1.
Lors de toutes les études menées auprès de patients atteints de NC, les effets indésirables du médicament le plus fréquemment signalés ont été l’infection, l’hypertension, l’hypotension, la myalgie, la céphalée et la diarrhée1.
Les effets indésirables graves du médicament le plus fréquemment signalés ont été l’arythmie cardiaque, la thrombose de l’accès vasculaire, l’insuffisance cardiaque congestive et la sepsie1.
Les effets indésirables du médicament le plus fréquemment signalés qui ont entraîné une intervention clinique (c’est-à-dire l’arrêt du traitement, un ajustement de la dose ou la prescription concomitante d’un autre médicament pour traiter l’effet indésirable) ont été l’hypertension, l’hypotension, la myalgie, la nausée, la fièvre et la douleur thoracique1.
NC = néphropathie chronique
Référence : 1. Monographie d’AranespMD (darbépoétine alfa injection). Amgen Canada, 27 octobre 2023.